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奧賽康多西他賽注射液通過仿制藥一致性評價

2021-05-11
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奧賽康于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的多西他賽注射液《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。相關情況如下:

 

一、藥品基本情況


藥品名稱:多西他賽注射液

劑型:注射劑

規格:1ml:20mg

注冊分類:化學藥品

藥品注冊標準編號:YBH06162021

申請人:江蘇奧賽康藥業有限公司

受理號:CYHB1950726

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44 號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

 

二、藥品的其他相關情況


       多西他賽是由法國賽諾菲公司開發的一種半合成紫杉烷類抗腫瘤藥物,多西他賽注射液自1995年在墨西哥、歐洲獲批上市,于1996年5月在美國批準上市。至今,已在全球多個國家上市,用于乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌和頭頸部腫瘤等多個適應癥,并已成為這些癌種治療的最常用或標準療法之一。1998年原研多西他賽注射液開始在國內上市銷售,2005年奧賽康多西他賽注射液(奧名潤)獲批上市。

       多西他賽通過干擾細胞有絲分裂和分裂間期細胞功能所必需的微管網絡而起抗腫瘤作用,多西他賽比紫杉醇更容易被細胞攝取,抑制微管解聚能力是紫杉醇的2倍。多西他賽注射液是國內治療腫瘤的常用藥物之一,入選《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。奧賽康研制的多西他賽注射液的規格為1ml:20mg,具有無需二次稀釋、臨床使用方便的優勢。PDB數據庫顯示2020年樣本醫院銷售額為11.12億元。多西他賽注射液的市場成熟且規模較大。

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