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奧賽康注射用地西他濱通過仿制藥一致性評價

2021-05-27
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     奧賽康日收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用地西他濱《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。相關情況如下:

 

一、藥品基本情況


1、藥品名稱:注射用地西他濱

劑型:注射劑

規格:25mg

注冊分類:化學藥品

藥品注冊標準編號:YBH07002021

申請人:江蘇奧賽康藥業有限公司

受理號:CYHB2050176

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544 號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

 

2、藥品名稱:注射用地西他濱

劑型:注射劑

規格:50mg

注冊分類:化學藥品

藥品注冊標準編號:YBH07002021

申請人:江蘇奧賽康藥業有限公司

受理號:CYHB2050177

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544 號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

 

二、藥品的其他相關情況


地西他濱由衛材制藥(Eisai)研制和開發,于1964年首次被合成,1996年被批準用于治療骨髓增生異常綜合征(MDS),之后大量的研究證實了地西他濱的有效性。2006年被美國食品藥品監督管理局及歐洲批準上市用于治療MDS2010FDA批準5天給藥方案治療MDS2008年在國內批準進口上市用于治療骨髓異常增生綜合征(MDS);2012年被歐洲藥管局批準用于治療老年急性髓系白血病。該品種系CDE“舉手發言”核查品種,奧賽康首批通過了現場核查并獲批上市,于2013222日取得注射用地西他濱(規格:50mg)生產批件,批準文號為國藥準字H201330802015215日取得注射用地西他濱(規格:25mg)生產批件,批準文號為國藥準字H20153037

地西他濱是通過磷酸化后直接摻入DNA,抑制DNA甲基化轉移酶,引起DNA低甲基化和細胞分化或凋亡而發揮抗腫瘤作用。地西他濱誘導腫瘤細胞的低甲基化,從而恢復控制細胞分化和增殖基因的正常功能。在快速分裂的細胞中,摻入DNA的地西他濱可與DNA甲基轉移酶共價結合從而產生細胞毒性作用。而非增殖期細胞則對地西他濱相對不敏感。PDB數據庫顯示2020年樣本醫院銷售額為1.69億元,臨床需求大,市場規模可觀。

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